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為了了解D'Arcy v Myriad一案的法律判決(以下簡稱Myriad判決)對澳大利亞基因診斷檢測工作造成的影響,澳大利亞知識產權局特意委托塔斯馬尼亞大學法律與遺傳學中心對該領域的問題進行了調查。基于以前的研究、調查以及對關鍵利益相關方的采訪,該項研究主要針對Myriad判決對澳大利亞基因檢測服務的價格和可及性以及基因檢測服務提供商的影響進行了調查。

2015年10月,澳大利亞最高法院對Myriad一案作出了判決,其認為對BRCA1突變多肽進行編碼的分離核酸序列是無法獲得專利保護的。該案件主要涉及Myriad公司所擁有的一件對突變進行編碼的基因序列專利。這種突變會增加乳腺癌或卵巢癌發生的概率。在最高法院作出該判決之后,澳大利亞知識產權局在向公眾征求意見之后重新對該專利進行了審查并確定天然的分離核酸分子是無法獲得專利保護的,除非其遺傳信息是“制造出來的”。

在Myriad案之前,人們就擔心基因專利以及此類專利的實施會因專有權的分配以及許可費或使用費的支付而影響到基因檢測服務的價格和可及性。從政策層面而言,人們所面臨的主要困境在于尋求鼓勵研發與獲取基因診斷檢測服務這兩者之間的平衡。

塔斯馬尼亞大學報告中的研究結果表明,Myriad判決對澳大利亞基因診斷檢測的量化影響是非常有限的。該研究中的受訪者對該觀點也一致表示認可。即使該判決對基因診斷檢測服務會產生影響,那么這種影響也不可能被識別出來而且很難從其他影響因素中被分離出來。因為在許多情況下,技術發展和競爭壓力往往會導致基因診斷檢測服務價格的急劇下跌。

此外,報告的另一個重要發現表明,即使在Myriad判決之前,也不存在因專利的實施而對基因檢測服務造成長期干擾的情況。該報告認為,專利的實施會影響基因診斷檢測的例子在澳大利亞也并不多見。在某些情況下,其主要原因在于一旦實施了此類專利,這將會遭到公眾的強烈反對。此外,未實施此類專利的原因還在于澳大利亞基因檢測市場的規模以及由公共資助的結構。

總之,該研究表明,對Myriad判決的影響進行全面的經濟分析是行不通的。對該判決對后續基因檢測服務價格的影響進行量化也具有一定的挑戰性。人們需要注意的一點是,Myriad案件并不涉及方法專利的權利要求。盡管天然就存在的基因一般是無法獲得專利保護的,但涉及此類基因的方法可能會獲得專利保護。該報告建議,澳大利亞應對方法專利的權利要求進行分析并對此類專利進行審查。此外,從政策層面來說,澳大利亞還應該繼續對此類問題進行詳細審查。(編譯自www.ipaustralia.gov.au)


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